厚生労働委員会まとめ2026-07-23

問い改正によって、抗体製剤を定期接種で使えるようになると何が実現するのか。

答え鷲見感染症対策部長:審議会で了承されれば、政省令を改正し、RSウイルス感染症の定期接種で母子免疫ワクチンに加えて抗体製剤を使える。成立した場合は最速で来年度からの定期接種化も念頭に準備する。

問い母子免疫ワクチンと抗体製剤の関係や使い分けを、今後どのように検討するのか。

答え鷲見感染症対策部長:定期接種化されれば、妊娠中の母体への母子免疫ワクチンと出産後の子供への抗体製剤が選択肢となる。有効性、安全性、費用対効果などを踏まえ、審議会で使い分けを議論する。

問い薬事承認時の臨床効果と副反応について、どのような情報があるか。

答え鷲見感染症対策部長:国際共同第3相試験では、投与後150日までの医療機関受診を要したRSウイルス下気道感染を、プラセボ群に比べ約75％抑制した。発疹、注射部位反応、発熱など軽度の副作用があったが、重大な懸念は報告されていない。定期接種化された場合は、一般の人や医療従事者に情報提供する。

問いデング熱ワクチンの国内での承認申請・審査状況と見通しはどうか。また、海外で使われ国内未承認の予防手段について、審査の優先順位やニーズ調査、未承認の理由をどう考えるか。

答え上野厚生労働大臣:国内で薬事承認され利用可能なデング熱ワクチンはない。個別審査の状況は回答を差し控える。申請があれば適切に審査し、重点感染症であることを踏まえてワクチンを含む医薬品の研究開発を支援する。鷲見感染症対策部長:デング熱ワクチンの研究開発を推進する必要があり、その旨を今年度改定の蚊媒介感染症の予防指針にも記載した。

問い海外渡航者や現地で活動する人を守るため、デング熱ワクチンのニーズ調査を進めるか。

答え鷲見感染症対策部長:デング熱ワクチンの研究開発を推進する必要がある。改定された蚊媒介感染症の予防指針にもその旨を記載した。

問い指定難病に当たらない患者の重い自己負担を軽減するため、政府は何ができるか、検討していることはあるか。

答え大坪健康・生活衛生局長:指定難病以外の疾患も、治療費が高額なら高額療養費の対象となる。多数回該当の金額維持や、年収200万円未満の人の多数回該当額引下げなど、長期療養者や低所得者へのセーフティーネットを強化している。

問い抗体製剤がA類疾病に分類された場合、接種対象となる乳幼児に接種の努力義務が課されるのか。

答え上野厚生労働大臣:成立後にA類・B類のどちらにするか審議会で議論する。母子免疫ワクチンと同様にA類と整理された場合、接種対象者には努力義務が課されるが、接種するかは本人または乳幼児の保護者が判断する。

問い安全性を確実に担保し、副反応や健康被害が起きた場合の報告・救済体制を整えているか。

答え上野厚生労働大臣:安全性確認は重要であり、昨年10月の審議会で安全性などに一定の評価が得られた。本人などの申請に基づき、接種との因果関係を個別に審査した上で幅広く救済する。

問い任意接種の接種者数や実績、効果検証を行っていないという説明は事実か。

答え鷲見感染症対策部長:任意接種のため、接種データは必ずしも取っていない。一方、通常の医薬品の副反応情報は取っていると認識している。

問いベイフォータスの副反応疑いや健康被害の報告はどうなっているか。

答え鷲見感染症対策部長:ベイフォータスについて49件の報告があり、胃腸障害、下痢、発熱、RSウイルス気管支炎などが報告されている。

問いベイフォータスを定期接種化した場合、乳幼児への接種に年間いくらの予算が必要か。

答え鷲見感染症対策部長:正確な数字ではないが、約300億円程度と考えている。

問いA類疾病とすることへの懸念が審議会で示された後、どのような議論と結論になったか。

答え上野厚生労働大臣:昨年度の審議会では罹患率など疾病負荷を総合的に勘案し、12人中1人が懸念を示したが、議論の結果、全会一致でA類疾病とすることが了承された。

問い健康被害の報告・救済制度は機能しているのか。

答え上野厚生労働大臣:因果関係の審査が必要で、未処理件数は令和5年6月末の4,483件から、申請15,491件中1,227件まで減った。審査状況は改善しているが、今後も迅速な救済に努める。

問い健康被害を訴える当事者の現場の実態や声は、大臣に届いているか。

答え上野厚生労働大臣:ブロック拠点病院を受診した人の症状は一定程度把握し、審議会報告について事務方から定期的に報告を受けている。ただし、資料にあるような全ての実態を十分に把握できていない面もあり、様々な声を受け止める体制を整備する。

問い積極勧奨再開後に副反応疑いや健康被害を訴え、協力医療機関を受診した人が少なくとも745人いる現状を大臣は認識しているか。

答え上野厚生労働大臣:積極勧奨再開後、接種者と協力医療機関の受診者が増加した。受診者数だけで安全性を評価するのは難しいが、症状が生じた人がいることは十分認識する必要がある。

問い乳児向けRSウイルスワクチンが実用化された場合、今回の抗体製剤とどのように役割分担するのか。

答え上野厚生労働大臣:新規ワクチンが承認されれば、必要に応じて審議会で定期接種化を検討する。抗体製剤との役割分担は、有効性、安全性、費用対効果などを含めて議論する。

問い抗体製剤を含む新しい予防技術の研究開発基盤を強化し、海外動向の評価や国民への公表をどう進めるか。

答え仙波健康・医療戦略推進事務局次長:令和3年にAMED内へ先進的研究開発戦略センターを設置した。海外機関と連携して国内外の動向を収集・分析し、研究開発を支援してウェブサイトで公開している。今後も研究開発と社会実装に政府一体で取り組む。

問いワクチン購入・保管、接種、システム構築にこれまで要した費用と内訳はどうか。

答え鷲見感染症対策部長:ワクチン購入・保管などに約2.7兆円、接種に約3兆円、接種円滑化・記録システムの構築に約345億円を執行し、合計約5.7兆円となった。

問い新型コロナワクチンの大規模接種会場や職域接種による接種実績を、どこまで把握していたか。

答え原田内閣審議官:令和3年2月から令和6年3月までに延べ4億3,632万回接種したが、当時のシステムでは大規模会場や職域接種分を把握していなかった。今後は事務のデジタル化により記録登録が可能となる見込みで、接種実績の把握・分析を行う。

問い新型コロナ感染症を個別予防接種推進指針の対象に位置付ける検討は、どこまで進んでいるか。

答え鷲見感染症対策部長:昨年度の死亡率などのデータを収集した後、年内にも審議会で検討を開始する。

問い80歳以上や高齢者施設入居者、透析患者などに対象を限定する場合、B類よりA類疾病の考え方が適切ではないか。

答え上野厚生労働大臣:審議会では新型コロナをB類疾病と整理しているため、A類かB類かへの言及は控える。

問い改正は成人の新型コロナなどに対する抗体製剤や、先行ワクチンのない疾病も対象にできるか。効果の持続期間をどう判断するか。

答え鷲見感染症対策部長:改正は予防接種法で用いる医薬品の一つに抗体製剤を位置付ける。効果の持続期間は疾病ごとに異なるため一律基準は設けず、審議会で個別に検討する。

問い作用機序が異なる抗体製剤も改正の対象となるか。現行条文で対応できない新しいモダリティーには、その都度法改正を行うのか。

答え鷲見感染症対策部長:新しい技術への対応は、通常5年ごとの法改正の機会も捉え、必要に応じて審議会で検討して対応する。

問い両方を導入している諸外国でどちらの利用が多いか。国内で導入した場合、利用割合をどう評価するか。

答え鷲見感染症対策部長:各国から正式報告された使用割合は確認できていない。米国CDCの2025年度の電話調査では、抗体製剤を接種したと回答した母親の割合が母子免疫ワクチンより多かった。定期接種化された場合は他のワクチンと同様に接種率を調査する。

問い母親への母子免疫ワクチン接種歴と、子供への抗体製剤接種記録をどう連携・管理するか。

答え鷲見感染症対策部長:母子免疫ワクチンの記録は、可能な範囲で出生した子の記録にひも付けるよう自治体に周知している。自動連携機能は母子の特定方法など課題があり、詳細や実装時期は未定だが、速やかな実装に向け検討する。

問い接種の時期や医療機関の役割をどう整理するか。全国で保護者が選択し、利用できるよう、財政措置・供給確保・実施体制をどう整えるか。

答え上野厚生労働大臣:接種時期や対象者数、健診のタイミングを考慮し、地域の医療機関が役割分担して実施する。施行までに自治体へ周知し、医療機関の役割分担などの準備を促す。全市区町村が定期接種を実施できるよう地方交付税で財政措置を行い、製造販売業者と連携して安定供給に努める。

問い接種後、被接種者の死後5年まで保存される記録は誰のどの情報か。紙の予診票による接種記録は、どの情報が保存されるか。

答え鷲見感染症対策部長:6月1日以降のデジタル予診票による接種記録は、接種時から被接種者の死亡後5年まで保存する。紙の予診票の記録は従来どおり5年間だが、誰が、いつ、何のワクチンを接種したかの情報はデータベースに格納し、永年保存する方針。

問い接種記録をデジタルで自治体に提供するため、自治体と医療機関にはどんな体制整備が必要で、どのような負担があるか。

答え鷲見感染症対策部長:自治体は国の標準仕様書に沿ってシステムを改修し、令和10年4月までにおおむね全国で改修が進む見込み。医療機関は既存端末を利用できるようにし、負担を抑える工夫をしている。業務フローの一部見直しが必要となるため、現場の意見を聞きながら検討・改修する。

問い電子カルテの普及を待たず、別の仕組みで接種記録をデジタル化した理由は何か。将来、電子カルテと接種記録を一元化する予定はあるか。

答え鷲見感染症対策部長:コロナ対応で紙中心の事務負担や、有効性・安全性を迅速に調査する情報基盤の不足が明らかとなり、パンデミックに備えて早期にシステムを構築した。電子カルテに機能を実装する検討を進め、今年度末を目途に技術解説書を公表する予定。

問い直近5年程度の死亡者数は年ごとに何人か。また、基礎疾患のない正期産児はどの程度か。

答え鷲見感染症対策部長:基礎疾患の有無や、基礎疾患のない正期産児の割合は把握していない。人口動態統計による死亡数は令和2年1人、令和3年6人、令和4年8人、令和5年29人、令和6年19人。

問い令和5年の死亡者数が多かった理由や複合感染の有無などを、今後検証するのか。

答え鷲見感染症対策部長:死亡例の基礎疾患の有無などは現在把握していない。JIHSが感染症のリスク評価を行う体制を進めており、そうした評価も含めて検討する。

問い試験の実数から算出した絶対リスク減少約1.22ポイント、入院1件を防ぐNNT約82人という計算に異論はないか。

答え鷲見感染症対策部長:絶対リスク減少値1.22ポイント、NNT約82人との計算に異論はない。全新生児への投与では、出生者数を単純に当てはめると、年間約8,200人のRSウイルス下気道感染による入院を予防できると考える。

問い費用対効果分析の結果を、今後の対象者や投与方法の判断にどう反映するか。全乳児への定期接種の合理性をどう説明するか。

答え鷲見感染症対策部長:昨年10月の審議会では、ICERが643.8万円/QALYとの分析結果も踏まえ、費用対効果は必要に応じて引き続き検討するとされた。対象者などは、改正後の審議会で費用対効果も含めて改めて議論する。

問い全乳児への投与と重症化リスクの高い乳児に限定した投与を、政策上比較検討したか。

答え鷲見感染症対策部長:費用対効果分析は企業ヒアリングによる4万5,000円を価格の前提としている。母子免疫ワクチンの導入後の動向も踏まえ、改正後の審議会で定期接種化に向け議論する。

問い定期接種化した場合、接種者と非接種者の重篤な有害事象を比較するなど、能動的に安全性を検証する仕組みを設けるか。

答え上野厚生労働大臣:6月から運用する予防接種データベースには接種者と非接種者の情報が格納され、有害事象発生率の比較も可能となる。JIHSなどと連携して有効性・安全性分析を進め、新たな知見は医療機関や国民に提供する。

問い現時点では、接種者と非接種者を十分に比較する体制が整っていないという理解でよいか。

答え鷲見感染症対策部長:厳密な意味での分析は現時点でできていないが、大きな差がある場合は捉えられる。今後データベースを活用して、接種者と非接種者の比較分析を適切に行う必要がある。

問い抗体製剤を定期接種に加える場合、有効性・安全性と効果の持続期間をどのような基準で判断するか。

答え鷲見感染症対策部長:抗体製剤は、必要に応じて審議会の了承後に政令・省令を改正して定期接種に位置付けられる。持続期間の一律基準は設けず、有効性、安全性、費用対効果などを審議会で個別に議論する。

問い今回の単クローン抗体は条件付承認の対象になり得るか。また、新生児に全国的に直接接種した例はあるか。

答え宮本医薬局長:単クローン抗体医薬品も、疾病などによっては条件付承認の対象となり得る。健康な人に投与するワクチンを含む予防薬は、特に慎重な検討が必要。鷲見感染症対策部長:生後1か月までの新生児を標準的な接種期間とする定期接種はこれまでない。抗体製剤は出生後すぐでも効果が期待でき、新生児も対象になり得る。

問い予防接種後の健康被害に遭った人が回復できない要因をどう考えるか。治療法の確立に取り組むべきではないか。

答え上野厚生労働大臣:HPVワクチン接種後の症状は発症時期や経過が多様で、特定の要因は示されていない。個々の病状に応じた治療が行われていると報告され、診療マニュアルも作成している。専門家の意見を聞き、必要な調査研究を検討する。

問い治療を受けても改善していない人の実態を把握し、早急に改善策を講じるか。

答え上野厚生労働大臣:ブロック拠点病院を対象に診療実態を調査し、その結果を踏まえて診療マニュアルを改訂している。引き続き実態把握に努め、より良い診療につながる対応を進める。

問い今後の審議会でベイフォータスの定期接種化が否定された場合、法改正の立法事実がなくなるのではないか。

答え上野厚生労働大臣:審議会の提言は抗体製剤を予防接種法上の医薬品に位置付け、早期に定期接種で使用できる環境を整えることを求めている。今回の改正は個別製剤の定期接種化ではなく、審議会で議論できるようにするもの。

問い特定の医薬品を議論する前に、抗体製剤を予防接種法の定義に含める必要性を検討すべきではないか。

答え上野厚生労働大臣:審議会は抗体製剤を予防接種法上の医薬品に位置付け、早期に定期接種で使用できる環境を整えるよう提言しており、その枠組みを設けることが今回の目的。

問い自治体の価格交渉で、費用対効果がある水準まで価格が下がることは確実か。

答え鷲見感染症対策部長:4万5,000円は定期接種化する場合に企業が想定した薬剤価格。実際の費用は自治体と医療機関などの協議で決まるため確定的には答えられないが、審議会で費用対効果が適当と評価された価格を参考に協議し、自治体に周知する。

問い企業は価格について何を説明したか。50mgと100mgの用量で同じ価格にした理由は何か。

答え鷲見感染症対策部長:審議会での費用対効果分析では企業ヒアリングを踏まえ、用量によらず4万5,000円と設定した。企業からは定期接種化する場合の価格として、用量によらず4万5,000円との回答があった。